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Requip XL: Foglietto illustrativo e avvertenza (Pagina 4 di 4) da GlaxoSmithKline LLC Ultima revisione: 28 ago 2014 14,1 Trial nei pazienti con Parkinson malattia avanzata (con L-dopa) L'efficacia di Requip XL come terapia aggiuntiva alla L-dopa in i pazienti con malattia di Parkinson è stato stabilito in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di prova di 24 settimane clinico in 393 pazienti (criteri di Hoehn Yahr stadi II-IV) che non sono stati adeguatamente controllati dalla terapia L-dopa. I pazienti sono stati autorizzati a essere su selegilina concomitante, amantadina, anticolinergici, e catecol-O-metiltransferasi (COMT) inibitori a condizione che le dosi erano stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e durante il processo. L'endpoint primario di efficacia era la variazione valutata media rispetto al basale nel tempo veglia totale speso fuori. I pazienti in questo studio ha avuto una durata media della malattia di 8,6 anni, una durata media di esposizione a L-dopa di 6,5 anni, aveva sperimentato un minimo di 3 ore di tempo sveglio con una media al basale di circa 7 ore di veglia fuori, e aveva una media al basale UPDRS punteggio motore di circa 30 punti con i dati medi simili in ciascun gruppo di trattamento. La dose media di base di L-dopa nel gruppo trattato con Requip XL era 824 mg / die e 776 mg / die per il gruppo placebo. I pazienti ad un trattamento con 2 mg / die per 1 settimana, seguito da un aumento di 2 mg / die a intervalli settimanali per una dose minima di 6 mg / giorno. La settimana successiva, la dose giornaliera totale di Requip XL potrebbe essere ulteriormente aumentata (in base alla risposta terapeutica e tollerabilità) a 8 mg / die. Una volta che una dose giornaliera di 8 mg / giorno è stato raggiunto, lo sfondo dosaggio L-dopa è stata ridotta. Successivamente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4 mg / die circa ogni 2 settimane fino al raggiungimento di una dose ottimale (in base alla risposta terapeutica e tollerabilità). La dose media di Requip XL al termine della settimana 24 è stata del 18,8 mg / die. titolazioni dose sono state basate sul grado di controllo dei sintomi, prevista riduzione del dosaggio L-dopa e / o tollerabilità. Il massimo consentito dose giornaliera per Requip XL era 24 mg / die. L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale nel tempo veglia totale speso fino alla settimana 24. Al basale il tempo sveglio medio totale trascorso fuori è stato di circa 7 ore in ciascun gruppo di trattamento. Alla settimana 24, il tempo sveglio totale speso fuori, in media, era diminuita di circa 2 ore nel gruppo che riceveva Requip XL e di circa mezz'ora nel gruppo placebo. La differenza media regolata in tempo sveglio totale speso off tra Requip XL e placebo è stata -1.7 ore, che era statisticamente significativa (ANCOVA, P 0,0001). Risultati per questo endpoint che mostra la superiorità statistica di Requip XL rispetto al placebo sono presentati nella Tabella 3. Tabella 3. variazione rispetto al basale totale Awake Tempo trascorso Spento alla settimana 24 Requip XL (n 201) La differenza tra i gruppi a favore di Requip XL, con riferimento ad una diminuzione nelle ore fuori totali, è riferito principalmente ad un aumento totale ore senza discinesia fastidioso. I pazienti trattati con Requip XL avuto una riduzione media della dose di L-dopa di 278 mg / die (34) mentre i pazienti trattati con placebo hanno avuto una riduzione media di 164 mg / die (21). Nei pazienti che hanno ridotto la loro dose di L-dopa, la riduzione è stata sostenuta nel 93 dei pazienti trattati con Requip XL ed in 72 dei pazienti trattati con placebo (p 0.001). 14.2 Processo in pazienti con malattia di Parkinson precoce (senza L-dopa) Uno studio multicentrico 36 settimane, in doppio cieco, la titolazione / manutenzione 3period, prova di crossover ha confrontato l'efficacia di Requip XL con la formulazione a rilascio immediato di Requip (IR) in 161 pazienti con malattia di Parkinson in fase precoce (Hoehn Yahr stadi I-III) con un'esposizione limitata prima di L-Dopa o agonisti della dopamina. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1: 1: 1: 1) a quattro sequenze di trattamento (due sono stati titolato su Requip IR e due su Requip XL). velocità di titolazione di Requip IR è stato più lento di quello del Requip XL. I pazienti sono stati titolati, durante il periodo di titolazione 12 settimane, alla loro dosaggio ottimale, basata sulla tolleranza e la risposta terapeutica. Questo è stato seguito da tre periodi 8week consecutivi, durante il quale i pazienti sono stati mantenuti sia sulla formulazione precedente o commutati alla formulazione alternativa. Tutti gli interruttori sono stati eseguiti durante la notte utilizzando le dosi approssimativamente equivalenti di ropinirolo. L'endpoint primario di efficacia era la variazione del punteggio UPDRS motore all'interno di ciascun periodo di mantenimento. I pazienti in tutti e quattro i gruppi iniziato con simili punteggi motori UPDRS (circa 21) al basale. Tutti i gruppi hanno mostrato un miglioramento simile in UPDRS totale punteggi motori dal basale fino al completamento della fase di titolazione, con un cambiamento nel punteggio di circa -9 trovate per i gruppi iniziato il Requip IR e di circa -10 per i gruppi hanno iniziato a Requip XL. è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi in cui gli switch sono stati effettuati tra le formulazioni identiche o fra diverse formulazioni. Questo suggerisce terapeutica equivalenza di dosaggio tra formulazioni di Requip Requip IR e XL. La dose giornaliera ottimale alla fine del periodo di titolazione per i pazienti in requip IR era sostanzialmente inferiore (media 7 mg) rispetto alla dose alla fine del periodo di titolazione per i pazienti in Requip XL (media 18 mg). In questo studio, la marcata differenza nei dosaggi ottimali finali suggerisce che le dosi più alte offrivano alcun beneficio aggiuntivo rispetto alle dosi più basse vedi Dosaggio e Administration (2.2). 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRASPORTO Ogni biconvessa,, compressa rivestita con film a forma di capsula contiene ropinirolo cloridrato equivalente a quello dichiarato in etichetta di ropinirolo come segue: 2 mg: compresse di colore rosa con impresso GS e 3V2, in flaconi da 30 (NDC 0.007.488,513 mila) e 90 (NDC 0007-4885-59). 4 mg: luce marrone compresse con impresso GS e WXG, in flaconi da 30 (NDC 0.007.488,713 mila) e 90 (NDC 0007-4887-59). 6 mg: bianco compresse con impresso GS e 11F, in flaconi da 30 (NDC 0007-4883-13). 8 mg: rosso compresse con impresso GS e 5CC, in flaconi da 30 (NDC 0.007.488,813 mila) e 90 (NDC 0007-4888-59). 12 mg: verde compresse con impresso GS e YX7, in flaconi da 30 (NDC 0007-4882-13). Conservare a 25C (77F) escursioni permesso di 15-30C (59-86F) vedi USP controllata temperatura ambiente. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce, come definito nella USP. 17 Informazioni paziente COUNSELING consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). Informare i pazienti di prendere solo Requip XL come prescritto. Se si salta una dose, consigliare ai pazienti di non raddoppiare la loro dose successiva. Requip XL può essere assunto con o senza cibo. Informare i pazienti di deglutire le compresse Requip XL insieme e non a masticare, frantumare o dividere le compresse vedere Dosaggio e somministrazione (2.1). Il ropinirolo è il principio attivo sia in Requip XL e compresse Requip (la formulazione a rilascio immediato). Chiedete ai vostri pazienti, se si stanno prendendo un altro farmaco contenente ropinirolo. Informare i pazienti circa il potenziale per lo sviluppo di un / reazione allergica ipersensibilità tra cui manifestazioni quali orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito e quando prendere qualsiasi prodotto ropinirolo. Informare i pazienti che soffrono di questi o simili reazioni dopo l'avvio Requip Requip o XL, di contattare immediatamente i loro assistenza sanitaria Vedi Controindicazioni professionali (4). Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana dei pazienti e sonnolenza avviso ai potenziali effetti sedativi causati da Requip XL, tra cui sonnolenza e la possibilità di addormentarsi mentre era impegnato nelle attività della vita quotidiana. Perché sonnolenza è una reazione avversa frequente con conseguenze potenzialmente gravi, i pazienti non devono guidare una macchina, utilizzare macchinari, o impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno acquisito sufficiente esperienza con Requip XL per valutare se sia o non interessa il loro mentale e / o prestazioni del motore negativamente. Informare i pazienti che se aumenta la sonnolenza o episodi di addormentarsi durante le attività della vita quotidiana (ad esempio le conversazioni, mangiare, alla guida di un veicolo a motore, etc.) sono esperti in qualsiasi momento durante il trattamento, non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno contattato il loro medico. Consigliare ai pazienti di possibili effetti additivi quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi, alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi, ecc) in combinazione con Requip XL o durante l'assunzione di un farmaco concomitante (ad esempio, ciprofloxacina) che gli aumenti i livelli plasmatici di ropinirolo vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Sincope e ipotensione / ipotensione ortostatica consigliare ai pazienti che potrebbero verificarsi sincope e possono sviluppare l'ipotensione con o senza sintomi quali vertigini, nausea, sincope, e, talvolta, sudorazione durante l'assunzione di Requip XL, soprattutto se sono anziani. Ipotensione e / o sintomi ortostatica può verificarsi più frequentemente durante la terapia iniziale o con un aumento della dose in qualsiasi momento (i casi sono stati osservati dopo settimane di trattamento). Posturale / ortostatica sintomi possono essere correlati a sedere o in piedi. Di conseguenza, i pazienti in guardia contro in piedi rapidamente dopo la seduta o sdraiata, soprattutto se sono state facendo così per periodi prolungati e soprattutto all'inizio del trattamento con Requip XL vedere avvertenze e precauzioni (5.2, 5.3). Elevazione della pressione sanguigna e variazioni di frequenza cardiaca di pazienti attenzione alla possibilità di aumento della pressione sanguigna durante il trattamento con Requip XL. può verificarsi esacerbazione di ipertensione. aggiustamento della dose farmaco può essere necessario se l'elevazione della pressione arteriosa è sostenuta su più valutazioni. i pazienti con malattie cardiovascolari Alert, che non può tollerare variazioni marcate della frequenza cardiaca, alla possibilità che essi potrebbero verificarsi aumenti significativi o diminuzioni della frequenza cardiaca durante il trattamento con Requip XL vedere avvertenze e precauzioni (5.4). Informare i pazienti che potrebbero verificarsi allucinazioni (visioni irreali, suoni, o sensazioni) e altri comportamenti psicotici, come può verificarsi durante l'assunzione di Requip XL. Gli anziani sono più a rischio rispetto ai pazienti più giovani con malattia di Parkinson. Questo rischio è maggiore nei pazienti che stanno assumendo Requip XL con L-Dopa o che assumono dosi più elevate di Requip XL, e può anche essere ulteriormente aumentata nei pazienti che assumono altri farmaci che aumentano il tono dopaminergico. Dillo pazienti a segnalare allucinazioni o comportamenti psicotici simile al loro fornitore di assistenza sanitaria prontamente dovrebbero sviluppare vedere avvertenze e precauzioni (5.5). Informare i pazienti che Requip XL può provocare e / o esacerbare discinesie preesistenti vedere avvertenze e precauzioni (5.6). Controllo degli impulsi / compulsivi comportamenti informare i pazienti che potrebbero verificarsi controllo degli impulsi e / o comportamenti compulsivi durante l'assunzione di uno o più dei farmaci (compresi Requip XL) che aumentano il tono dopaminergico centrale, che sono generalmente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson. Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico o operatore sanitario se si sviluppano nuove o maggiori gioco d'azzardo sollecita, impulsi sessuali, la spesa incontrollata, binge o mangiare compulsivo, o altri stimoli durante il trattamento con Requip XL. I medici devono prendere in considerazione la riduzione del dosaggio o l'arresto del farmaco, se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di Requip XL vedi avvertenze e precauzioni (5.7). Ritiro-emergenti pazienti Confusione Informare Iperpiressia e di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria, se lo desiderano interrompere Requip XL o diminuire la dose di Requip XL vedi avvertenze e precauzioni (5.8). Informare i pazienti con malattia di Parkinson che hanno un rischio maggiore di sviluppare il melanoma. Consigliare ai pazienti di avere la loro pelle esaminato su base regolare da un operatore sanitario qualificato (ad esempio dermatologo) quando si utilizza Requip XL vedi avvertenze e precauzioni (5.9). A causa della possibilità che ropinirolo può essere escreto nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre vedere Uso in popolazioni specifiche (8.3). Informare i pazienti che Requip XL potrebbe inibire la lattazione perché ropinirolo inibisce la secrezione di prolattina. Perché ropinirolo ha dimostrato di avere effetti negativi sullo sviluppo embriofetale, compresi gli effetti teratogeni, negli animali, e perché l'esperienza nell'uomo è limitata, consigliare ai pazienti di informare il proprio medico in caso di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). Requip Requip e XL sono marchi del gruppo di GSK di aziende. Research Triangle Park, NC27709 2014, il gruppo GSK delle aziende. Tutti i diritti riservati. Nota importante: Requip XL non è stato studiato nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e non è approvato per il trattamento di RLS. Tuttavia, una forma a rilascio immediato di ropinirolo (Requip) è approvato per il trattamento di moderata a RLS primario grave (vedere altro lato di questo foglio illustrativo). Leggere queste informazioni completamente prima di iniziare a prendere Requip Requip o XL. Leggere le informazioni ogni volta che si ottiene più medicine. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo fornisce una sintesi su Requip e Requip XL. Non include tutto quello che c'è da sapere sul vostro farmaco. Queste informazioni non devono prendere il posto delle discussioni con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento con Requip Requip o XL. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Requip Requip e XL Requip Requip e XL può causare gravi effetti collaterali, tra cui: ipersensibilità / reazioni allergiche. Si può verificare una reazione di ipersensibilità / allergica caratterizzata da orticaria, eruzioni cutanee, prurito, e / o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare problemi di deglutizione o respirazione. Se si verifica uno di queste reazioni, non si deve prendere Requip Requip o XL di nuovo fino a quando si parla di un operatore sanitario e cercare i loro consigli. Addormentarsi durante le normali attività. Si può addormentarsi mentre si fa le normali attività come guidare una macchina, facendo attività fisica, o l'utilizzo di macchinari pericolosi o durante l'assunzione di Requip Requip XL. Si può improvvisamente addormentarsi senza essere sonnolenza o senza preavviso. Ciò può causare avere incidenti. Le vostre probabilità di addormentarsi mentre si fa le normali attività durante il trattamento con Requip Requip o XL sono maggiori se si prendono altri farmaci che causano sonnolenza. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito se questo accade. Prima di iniziare Requip Requip o XL, assicuratevi di informare il proprio medico se si prendono tutte le medicine che induce il sonno. Svenimento. Lo svenimento può accadere, e, talvolta, la frequenza cardiaca può essere diminuito. Questo può accadere soprattutto quando si inizia a prendere Requip Requip o XL o la dose viene aumentata. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria in caso di svenimento o sensazione di vertigini o di stordimento. Diminuzione della pressione arteriosa. Requip Requip e XL può ridurre la pressione sanguigna. Le diminuzioni della pressione sanguigna (ipotensione) può accadere, soprattutto quando si inizia a prendere Requip Requip o XL o quando la dose è cambiato. Se svenimento o vertigini, nausea, o sudate quando ci si alza da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica), questo può significare che la pressione sanguigna è diminuita. Quando si cambia posizione da sdraiata o seduta a piedi, si dovrebbe fare attenzione e lentamente. Chiamate il vostro medico se si dispone di uno qualsiasi dei sintomi di diminuzione della pressione del sangue di cui sopra. Aumento della pressione sanguigna. Requip XL può aumentare la pressione sanguigna. I cambiamenti nella frequenza cardiaca (aumento o diminuzione). Requip Requip e XL possono diminuire o aumentare la frequenza cardiaca. Allucinazioni e altri comportamenti psicotici-like. Requip e Requip XL possono causare o peggiorare comportamento psicotico simile tra cui allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), confusione, sospetto eccessiva, comportamento aggressivo, agitazione, convinzioni deliranti (credere cose che non sono reali), e pensiero disorganizzato. Le probabilità di avere allucinazioni o questi altri cambiamenti simil-psicotici sono più elevati nelle persone con malattia di Parkinson che stanno assumendo Requip Requip o XL o che assumono alte dosi di questi farmaci. Se si dispone di allucinazioni o uno qualsiasi di questi altri cambiamenti simil-psicotici, parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria. movimenti improvvisi incontrollate. Requip Requip e XL possono causare incontrollati movimenti bruschi o fare tali movimenti che già avete peggio o più frequenti. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se questo accade. Le dosi del farmaco anti-Parkinson possono avere bisogno di essere cambiato. sollecita insolito. Alcuni pazienti che assumono Requip Requip o XL get invita a comportarsi in un modo insolito per loro. Esempi di questo sono uno stimolo insolito per giocare d'azzardo, aumento delle pulsioni sessuali e comportamenti, o di una voglia incontrollabile di fare shopping, spendere soldi, o mangiare. Se si nota oi vostri avvisi di famiglia che si sta sviluppare qualsiasi comportamenti insoliti, parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria. Maggiore probabilità di cancro della pelle (melanoma). Le persone con malattia di Parkinson possono avere una maggiore probabilità di ottenere il melanoma. Non è noto se Requip Requip e XL aumentano la probabilità di ottenere il melanoma. Tu e il tuo medico dovrebbe controllare la vostra pelle su base regolare. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria immediatamente se si notano variazioni della vostra pelle, come un cambiamento nella dimensione, forma o il colore di moli sulla vostra pelle. Quali sono Requip Requip e XL Requip è una breve durata d'azione farmaco di prescrizione che contiene ropinirolo (di solito preso 3 volte al giorno) che viene utilizzato per trattare la malattia di Parkinson. Viene anche usato per il trattamento di una condizione chiamata sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Requip XL è una medicina di prescrizione che contiene ropinirolo lunga durata d'azione (preso 1 volta al giorno), che viene utilizzato solo per il trattamento della malattia di Parkinson, ma non per il trattamento di RLS. Avendo una di queste condizioni non significa che si hanno o si svilupperà l'altra condizione. Non dovrebbe prendere più di 1 farmaco contenente ropinirolo. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente ropinirolo. Non è noto se Requip Requip e XL sono sicuri ed efficaci per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni di età. Chi non dovrebbe prendere Requip Requip o XL non prendere Requip Requip o XL se: è allergico a ropinirolo o uno qualsiasi degli eccipienti di Requip Requip o XL. Vedere la fine di questa pagina per un elenco completo degli ingredienti in Requip Requip e XL. Chiamate il vostro medico e ottenere aiuto subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Requip o Requip XL Prima di prendere Requip o Requip XL, informi il medico se: avere sonnolenza diurna da un disturbo del sonno o di avere sonnolenza imprevisti o imprevedibili o periodi di sonno. sta assumendo altri prescrizione o over-the-counter farmaci. Alcuni di questi farmaci possono aumentare la probabilità di ottenere effetti collaterali durante l'assunzione di Requip Requip o XL. avviare o interrompere l'assunzione di altri farmaci durante l'assunzione di Requip Requip o XL. Questo può aumentare la probabilità di ottenere effetti collaterali. avviare o smettere di fumare mentre sta prendendo Requip Requip o XL. Il fumo può ridurre l'effetto del trattamento con Requip Requip o XL. vertigini, nausea, sudata, o debole quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata. bere bevande alcoliche. Questo può aumentare le vostre probabilità di diventare sonnolenza o sonnolenza durante il trattamento con Requip Requip o XL. hanno la pressione arteriosa alta o bassa. hanno o hanno problemi di cuore avuto. incinta o sta pianificando una gravidanza. Requip Requip e XL deve essere utilizzato solo durante la gravidanza, se necessario. in periodo di allattamento. Non è noto se Requip Requip o XL passa nel latte materno. Parlate con il vostro medico per decidere se si allattare o prendere Requip Requip o XL. avere altre condizioni mediche. Come devo prendere Requip Requip o XL per la malattia di Parkinson Prendere Requip Requip o XL esattamente come indicato dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. Improvvisamente non interrompere l'assunzione di Requip Requip o XL senza parlare con il vostro medico. Se si interrompe il trattamento improvvisamente, si può sviluppare febbre, confusione, o grave rigidità muscolare. Prima di iniziare Requip Requip o XL, si dovrebbe parlare con il medico su cosa fare se si dimentica una dose. Se ha dimenticato la dose precedente ed è tempo per la dose successiva, non raddoppiare la dose. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria inizierà con una dose bassa di Requip Requip o XL. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria cambierà la dose fino a quando si sta prendendo la giusta quantità di farmaco per controllare i sintomi. Si può richiedere diverse settimane prima di raggiungere una dose che controlla i sintomi. Se sta assumendo Requip: Requip compresse sono di solito presi 3 volte al giorno per la malattia di Parkinson. Se sta assumendo Requip XL: Prendere Requip XL a rilascio prolungato compresse-1 volta al giorno per la malattia di Parkinson, di preferenza in corrispondenza o attorno alla stessa ora del giorno. Rondine Requip XL a rilascio prolungato compresse intere. Non masticare, schiacciare, o dividere Requip XL a rilascio prolungato compresse. Requip XL a rilascio prolungato compresse a rilascio farmaco per un periodo di 24 ore. Se si dispone di una condizione in cui la medicina passa attraverso il corpo troppo in fretta, come la diarrea, la tavoletta (s) non può sciogliere completamente e si può vedere residuo tablet nelle feci. Se ciò accade, lasciate che il vostro medico sapere al più presto possibile. Se sta assumendo sia Requip Requip o XL: Rivolgersi al proprio medico se si smette di prendere Requip Requip o XL, per qualsiasi motivo. Non riavviare senza parlare con il vostro medico. Il medico può prescrivere Requip Requip o XL da solo, o aggiungere Requip Requip o XL per la medicina che si sta già assumendo per la malattia di Parkinson. Non si dovrebbe sostituire Requip Requip per XL o Requip XL per Requip senza parlare con il vostro medico. Si può prendere Requip Requip o XL con o senza cibo. Quali sono i possibili effetti collaterali di Requip e Requip XL Requip e Requip XL possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: vedere che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere Requip e Requip XL Gli effetti indesiderati più comuni di Requip e Requip XL includono: svenimento sonnolenza o sonnolenza allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali) vertigini nausea o vomito incontrollato movimenti bruschi gonfiore delle gambe affaticamento, stanchezza o debolezza confusione mal di stomaco, dolore addominale o disagio aumento della sudorazione Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che ti dà fastidio o non passa via. Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e non dovrebbe prendere il posto di parlare con il vostro medico. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista può dare un elenco più completo dei possibili effetti collaterali. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Requip Requip e XL Conservare Requip Requip o XL a temperatura ambiente tra 68F a 77F (20C a 25C). Mantenere Requip Requip o XL in un contenitore ermeticamente chiuso e fuori dalla luce diretta del sole. Mantenere Requip Requip o XL e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Requip Requip e XL: farmaci sono a volte prescritto per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non prendere Requip Requip o XL per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Requip Requip o XL ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo lato del foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti su Requip e Requip XL per la malattia di Parkinson. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Requip e Requip XL che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www. gsk. com o chiamare 1-888-825-5249 (numero verde). Quali sono gli ingredienti di Requip e Requip XL I seguenti ingredienti sono Requip: Principio attivo: ropinirolo (come cloridrato ropinirolo) ingredienti inattivi: sodica, lattosio idrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, e uno o più dei seguenti elementi: Carmine, FDC Yellow No. 6 lake alluminio, idrossipropilmetilcellulosa, ossidi di ferro, polietilene glicole, polisorbato 80, il biossido di titanio. I seguenti ingredienti sono in Requip XL: Principio attivo: ropinirolo (come cloridrato ropinirolo) ingredienti inattivi: sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, glicerolo behenato, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, mannitolo, povidone, e uno o più dei seguenti: lacca di alluminio FDC Blu No. 2, ossidi di ferro (nero, rosso, giallo), polietilenglicole 400, biossido di titanio. Se si dispone di sindrome delle gambe senza riposo (RLS), leggere questo lato. Se si dispone di malattia di Parkinson, di leggere l'altro lato. Nota importante: Requip XL non è stato studiato nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e non è approvato per il trattamento di RLS. Leggere queste informazioni completamente prima di iniziare a prendere Requip. Leggere le informazioni ogni volta che si ottiene più medicine. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo fornisce una sintesi su Requip. Non include tutto quello che c'è da sapere sul vostro farmaco. Queste informazioni non devono prendere il posto delle discussioni con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento con Requip. Le persone con RLS dovrebbero prendere Requip in modo diverso rispetto alle persone con malattia di Parkinson (vedi Come devo prendere Requip per RLS per il dosaggio raccomandato per RLS). Una dose più bassa di Requip è generalmente necessario per le persone con RLS, e viene preso una volta al giorno prima di coricarsi. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Requip può causare gravi effetti collaterali tra cui: ipersensibilità / reazioni allergiche. Si può verificare una reazione di ipersensibilità / allergica caratterizzata da orticaria, eruzioni cutanee, prurito, e / o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare problemi di deglutizione o respirazione. Se si verifica uno di queste reazioni dopo l'inizio Requip, non si deve prendere di nuovo Requip fino a quando si parla di un operatore sanitario e cercare i loro consigli. Addormentarsi durante le normali attività. Si può addormentarsi mentre si fa le normali attività come guidare una macchina, facendo attività fisica, o l'utilizzo di macchinari pericolosi durante l'assunzione di Requip. Si può improvvisamente addormentarsi senza essere sonnolenza o senza preavviso. Ciò può causare avere incidenti. Le vostre probabilità di addormentarsi mentre si fa le normali attività durante il trattamento con Requip sono maggiori se si prendono altri farmaci che causano sonnolenza. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito se questo accade. Prima di iniziare Requip, assicuratevi di informare il proprio medico se si prendono tutte le medicine che induce il sonno. Svenimento. Lo svenimento può verificarsi, e, talvolta, la frequenza cardiaca può essere diminuito. Questo può accadere soprattutto quando si inizia a prendere Requip o la dose viene aumentata. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria in caso di svenimento o sensazione di vertigini o di stordimento. Diminuzione della pressione arteriosa. Requip può ridurre la pressione sanguigna (ipotensione), soprattutto quando si inizia a prendere Requip o quando la dose è cambiato. Se ti senti debole o vertigini, nausea, o sudate quando ci si alza da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica), questo può significare che la pressione sanguigna è diminuita. Quando si cambia posizione da sdraiata o seduta a piedi, si dovrebbe fare attenzione e lentamente. Chiamate il vostro medico se si dispone di uno qualsiasi dei sintomi di diminuzione della pressione del sangue di cui sopra. I cambiamenti nella frequenza cardiaca (aumento o diminuzione). Requip può diminuire o aumentare la frequenza cardiaca. sollecita insolito. Alcuni pazienti che assumono Requip ottengono sollecita a comportarsi in un modo insolito per loro. Esempi di questo sono uno stimolo insolito per giocare d'azzardo, aumento delle pulsioni sessuali e comportamenti, o di una voglia incontrollabile di fare shopping, spendere soldi, o mangiare. Se si nota oi vostri avvisi di famiglia che si sta sviluppare qualsiasi comportamenti insoliti, parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria. Maggiore probabilità di cancro della pelle (melanoma). Non è noto se Requip aumenta la probabilità di ottenere il melanoma. Tu e il tuo medico dovrebbe controllare la vostra pelle su base regolare. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria immediatamente se si notano variazioni della vostra pelle, come un cambiamento nella dimensione, forma o il colore di moli sulla vostra pelle. Le variazioni di sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Requip può causare sintomi Restless Legs di tornare al mattino (rimbalzo), accadrà all'inizio della serata, o anche accadere nel pomeriggio. Requip è una che contiene ropinirolo prescrizione farmaco usato per il trattamento di moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo primaria. Viene anche usato per trattare la malattia di Parkinson. Avendo una di queste condizioni non significa che si hanno o si svilupperà l'altra condizione. Non dovrebbe prendere più di 1 farmaco contenente ropinirolo. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente ropinirolo. Non è noto se Requip è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni di età. Chi non dovrebbe prendere Requip Non prendere Requip se: è allergico a ropinirolo o uno qualsiasi degli eccipienti di Requip. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in Requip. Chiamate il vostro medico e ottenere aiuto subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Requip Prima di prendere Requip, informi il medico se: avere sonnolenza diurna da un disturbo del sonno o di avere sonnolenza o periodi di sonno imprevisto o imprevedibile. sta assumendo altri prescrizione o over-the-counter farmaci. Alcuni di questi farmaci possono aumentare la probabilità di ottenere effetti collaterali durante l'assunzione di Requip. avviare o interrompere l'assunzione di altri farmaci durante l'assunzione di Requip. Questo può aumentare la probabilità di ottenere effetti collaterali. avviare o smettere di fumare mentre sta prendendo Requip. Il fumo può ridurre l'effetto del trattamento con Requip. vertigini, nausea, sudata, o debole quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata. bere bevande alcoliche. Questo può aumentare le vostre probabilità di diventare sonnolenza o sonnolenza durante il trattamento con Requip. hanno la pressione arteriosa alta o bassa. hanno o hanno problemi di cuore avuto. incinta o sta pianificando una gravidanza. Requip deve essere utilizzato durante la gravidanza, se necessario. in periodo di allattamento. Non è noto se Requip passa nel latte materno. Parlate con il vostro medico per decidere se si allattare o prendere Requip. avere altre condizioni mediche. Come devo prendere Requip per RLS Prendere Requip esattamente come indicato dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. Il solito modo per prendere Requip è una la sera, da 1 a 3 ore prima di coricarsi. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria inizierà con una dose bassa di Requip. Il medico può modificare la dose fino a quando si sta prendendo la giusta quantità di farmaco per controllare i sintomi. Se si dimentica la dose, non raddoppiare la dose successiva. Prendere solo la vostra dose usuale 1 a 3 ore prima del tuo prossimo coricarsi. Rivolgersi al proprio medico se si interrompe il trattamento con Requip per qualsiasi motivo. Non riavviare senza consultare il medico. Si può prendere Requip con o senza cibo. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Tutti i diritti riservati. DrugInserts. com fornisce foglietto illustrativo e sull'etichetta informazioni affidabili sui farmaci commercializzati come presentato dai produttori per la US Food and Drug Administration. Informazioni pacchetto non viene rivisto o aggiornato separatamente DrugInserts. com. Ogni voce etichetta singolo pacchetto contiene un identificatore univoco che può essere utilizzato per fissare ulteriori dettagli direttamente dagli istituti degli Stati Uniti della sanità nazionali e / o la FDA. Condividi questo Drug Information Anche da questo produttore Ricerche correlate all'interno della sezione: Clinical Trials uso di prova Bollettino per la ricerca per gli studi clinici che hanno coinvolto questo prodotto: FDA MedWatch Fri, 13 May 2016. Sildenafil può interagire con i nitrati presenti in alcuni farmaci da prescrizione come la nitroglicerina e può abbassare la pressione sanguigna a livelli pericolosi. Ven 13 maggio 2016. FDA invita gli operatori sanitari per l'acquisto di prodotti di droga solo da fornitori legittimi. Trustworthy Health Information VetLabel. com nostra piena sezione Prodotti veterinari per i consumatori e professionisti veterinari è ora disponibile esclusivamente via VetLabel. com. Informazioni Sezioni Feed RSS Circa come il principale fornitore indipendente di informazioni farmaci affidabili, noi fonte nostro database direttamente dal repository centrale FDAs di droga etichette e foglietti illustrativi sotto lo standard di etichettatura dei prodotti strutturati. Il nostro materiale non è inteso come un sostituto per la consultazione diretta con un operatore sanitario qualificato. Condizioni di utilizzo Copyright 2016. Tutti i diritti riservati.